Data: 24/04/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Novartis doreşte să vă informeze despre prezentarea unei prime raportări privind un caz de apariţie a LMP la un pacient căruia i s-a administrat fingolimod pentru tratarea sclerozei multiple, fără tratament anterior cu natalizumab sau alte medicamente imunosupresoare.
 
Rezumat
 

• În luna februarie 2015, s-a raportat un caz de apariție a LMP, la un pacient căruia i s-a administrat fingolimod timp de peste 4 ani.

• Acesta este primul caz raportat de apariție a LMP la un pacient cu scleroză multiplă, căruia i s-a administrat fingolimod, fără tratament anterior cu natalizumab sau alte medicamente imunosupresoare.

• Apariția LMP a fost suspectată cu ocazia efectuării unui examen RMN cerebral de rutină, aceasta fiind confirmată printr-un rezultat pozitiv privind prezența ADN-ului virusului JC în lichidul cefalorahidian, indetificată prin metoda cantitativă PCR. Administrarea de fingolimod a fost suspendată imediat, până în prezent pacientul neprezentând semne sau simptome clinice asociate cu LMP.

• Medicilor prescriptori li se recomandă vigilenţă privind riscul de apariţie a LMP la pacienţii trataţi cu fingolimod. În cazul apariţiei LMP, tratamentul trebuie sistat definitiv.

 
Informaţii suplimentare
 
Detalii privind cazul
Acesta este primul caz raportat de apariție a LMP la un pacient cu scleroză multiplă, căruia i s-a administrat fingolimod, fără tratament anterior cu natalizumab sau alte medicamente imunosupresoare. În februarie 2015, la un pacient cu vârsta de 49 de ani, cu scleroză multiplă, s-a constatat prezența LMP apărute în timpul tratamentului cu fingolimod. Pacientului i se administrase interferon-beta pe o perioadă de 10 luni, până în septembrie 2010. Tratamentul cu fingolimod, 0,5 mg/zi a fost iniţiat în octombrie 2010. În perioada octombrie 2010 - mai 2014, pacientul a prezentat un număr de limfocite între 0,59 x 10⁹/l şi 0,89 x 10⁹/l. La data de 9 decembrie 2014, numărul absolut de limfocite a fost de 0,24 x 10⁹/l.
 
La 23 ianuarie 2015, pacientul a fost supus unui examen de RMN de rutină. Au fost depistate leziuni compatibile cu LMP. La 26 ianuarie 2015, pacientul a întrerupt administrarea fingolimodului. Diagnosticul a fost confirmat la analiza prin metoda cantitativă PCR (polimerase chain reaction- reacţia de polimerizare în lanţ) a unei probe de lichid cefalorahidian, finalizată cu rezultat pozitiv privind prezența virusului JC. Trebuie remarcat faptul că pacientul nu a prezentat semne sau simptome clinice asociate LMP. La 5 februarie 2015, numărul absolut de limfocite a fost de 0,64 x 10⁹/l.
 
LMP este o boală cerebrală rară şi gravă, cauzată de reactivarea virusului JC. Deși frecvent întâlnit la populaţia generală, acest virus duce la apariţia LMP numai în situația unui sistem imunitar slăbit. LMP poate prezenta caracteristici similare sclerozei multiple, amândouă fiind boli demielinizante.
 
Indicaţie
Medicamentul fingolimod (Gilenya) este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroza multiplă recidivantă-remitentă extrem de activă, la următoarele grupe de pacienţi adulţi:
-    pacienţi cu activitate intensă a bolii, în ciuda terapiei cu cel puţin un tratament de modificare a bolii;
-    pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă, severă, cu evoluţie rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive dizabilitante în curs de un an şi una sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium, la RMN cerebral sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu rezultatele celui mai recent RMN.
 
Compania Novartis colaborează cu autorităţile de reglementare în vederea evaluării dovezilor privind riscul apariţiei LMP şi a stabilirii necesității de recomandări suplimentare privind gestionarea riscului de apariţie a LMP. Orice nouă recomandare va fi comunicată prompt.
 
Apel la raportarea de reacții adverse
 
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Gilenya (fingolimod), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
 
Centrul Național de Farmacovigilență
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța în România a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:
 
Novartis Pharma Services Romania SRL
Persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă pentru România:   Dr.Andreea Tănăsescu
Str. Polonă, Nr. 68-72, Et. 5, Sala B, Sector 1,
010505 - București
Tel: + 40 213129901
Fax: + 021 3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
Datele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață
 
Dacă aveți întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Gilenya (fingolimod) în condiții de siguranță și eficacitate, vă rugăm să contactați compania Novartis, la următoarele date de contact:
Novartis Pharma Services Romania SRL
Str. Polonă, Nr. 68-72, Et. 5, Sala B, Sector 1,
010505 - București
Tel: + 40 21 3129901
Fax: + 021 3104029
 
 
De asemenea, puteți consulta informațiile despre medicament la adresa: http://www.ema.europa.eu/ema/ .
 
 

NOUTATI!